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[养生话题]德迈基:进口创新药接受境外临床试验数据 [复制链接]

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近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。该文件被认为是针对我国当前药品医疗器械创新面临的突出问题、着眼长远制度建设的一份重要纲领性文件。


目前,药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍然存在较大差距的现状没有改变,支持创新的一些深层次的问题还有待解决。


国家食药监总局副局长吴浈表示,我国制药企业创新的能力比较弱。国内制药企业数量比较多,但是新产品研发总投入只有全球最大的制药公司一家的投入量。国内仿制药因为质量疗效有差距,不能形成与原研药在临床上的替代。此外,药品审评审批制度还有不尽合理之处,鼓励创新的一些政策还有待加强。


这一文件着力点是“解决公众用药”的问题,涉及包括改革临床试验管理、加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度、鼓励创新、全面实施上市许可持有人制度等六个方面的内容。


【焦点1】


国外新药进入中国时间将缩短


近年来,在中国上市一些新药平均要比欧美晚5年到7年,今后这一局面有望改变。


《意见》明确“接受境外临床试验数据”,在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。


国家食药监总局副局长吴浈表示,我国现行政策要求进口创新药,必须在国外获准上市后才可到中国申请上市。比如创新药在国外完成一期临床以后,才可以到国内申请来临床试验,就是晚一步,慢半拍,做不到与国际同步,某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。


统计数据显示,2001年到2016年,发达国家批准上市的创新药433种,在中国上市的一百多种,只占30%。近十年来,我国上市的一些典型的新药,上市的时间平均要比欧美晚5-7年,国外已用了六七年了,中国才上市。


吴浈认为,因为这个现状,所以网上购买药品、个人从境外携带药品的现象越来越多。


国家食药监总局药品化妆品注册司司长王立丰表示,接受境外临床试验数据目的是要减少重复试验,降低研发成本,提高上市效率。国外的一些新药到我国上市有延时期,为了缩短时间,提高我国老百姓药品的可用性而提出这个措施。


王立丰介绍,过去我们要求到我国上市的药品必须要在我国开展临床试验,其目的是为了保证这些药用在中国人身上能够安全有效。这次提出接受境外临床试验数据是有条件的,首先应该符合在我国注册相关的要求,同时还应该证明不存在人种差异,因为西方人和东方人在用药方面还是有一些差异,所以需要避免这种差异。


他表示,我们将完善临床试验数据管理的指导原则,进行细化。同时,还要加强临床试验的监督检查,派检查员到境外临床试验机构进行现场检查。通过建立境外临床试验的检查机制,逐步加大对境外临床试验的检查力度,保证境外临床试验数据能够准确。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人,需要对临床试验的可靠性承担法律责任。
北京市食品药品监督管理局关于发布第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
? ? 为加强对医疗器械临床试验的监督管理,根据《关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(北京市食品药品监督管理局通告2016年第9号)明确的抽查范围,我局抽取了氯测定试剂盒(硫氰酸汞法)【受理号(京)[2015]38-8-05-319】等39个注册/备案项目,将对其临床试验真实性和合规性进行检查。具体项目的受理/备案号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。检查时间为2016年10月8日—10月21日,每个项目的具体检查时间及安排由检查组另行通知涉及到的相关单位。
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